>國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人凝血酶原復合物
商品名稱：康舒寧
英文名稱：Human Prothrombin Complex
漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
[性狀]
本品應為白色或灰綠色疏松體，復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺乏)包括：
1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者；但對凝血因子V缺乏者可能無效；
5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導的出血；
[規(guī)格]
300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU，復溶后體積20ml。
[用法用量]
用法：
1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。
2.用前應先將本品及其稀釋劑預溫至20~25℃，按瓶簽標示量注入預溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuǎn)動直至本品完全復溶(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3.復溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分)，一般在30~60分鐘左右滴完。
4.滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：
應根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時，凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2~3天。
2.在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
[不良反應]
1.尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時應權(quán)衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。
[注意事項]
1.除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死，嚴重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時，應慎用本品。
2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或復溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
4.靜脈滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
5.制品一旦開瓶應立即使用( 一般不得超過3小時)，未用完部分不能保留再用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
應慎重。如有必要應用時應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專門進行了該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
[老年用藥]
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態(tài)慎重用藥。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。
[藥代動力學]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻,
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶，人凝血酶原復合物稀釋劑1瓶。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起24個月。
[執(zhí)行標準]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號]
國藥準字S20083058
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
網(wǎng)址：http://www.lnmeike.com
